原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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保健食品酒剂度数有何要求？

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 电子内窥镜如何划分注册单元？

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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