《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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