医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

1031 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

MDR加强器械上市后监管体系要求？

1892 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

684 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

506 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

599 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

2720 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

2092 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

1379 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

2611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

564 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

737 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

432 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

289 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

659 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

700 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

798 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

702 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

603 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

320 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册自检应如何设置相关体系文件？

470 浏览 1 关注 1 回答 0 评论