牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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产品质量审核大纲的内容有哪些?

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眼压计产品应如何命名？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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