OOS/OOE/OOT有什么不同？

8872 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

745 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

为什么有时会出现受试者入组因难？

2407 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是顾客的特殊要求？

2277 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品委托生产的检查要点是什么？

1171 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

1324 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

称量后的物料能否集中存放在配制间？称量的独立复核是否会增加污染的风险？

2153 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

510k 可比性原则 是什么？

760 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请墨西哥NOM认证，厂家需要提供什么？

498 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

2176 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

2085 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

2184 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

5207 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

3789 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

1067 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GMP质量管理体系包括哪些内容

10221 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

1179 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

3690 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

3534 浏览 2 关注 1 回答 0 评论