第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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想用原子吸收光谱法测定香味蜡烛中的含铅量，请问式样该如何处理？消解用什么办法??另外用原子吸收法测定可行么？需要注意什么？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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如何使用GS1标准编制UDI-PI？

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 新药的定义？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 什么叫多个适应症？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 20%的放大病例数是什么意思？

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