III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 SFDA批件的内容？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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