有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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临床试验中导入期和清洗期是什么？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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