国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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原材料检验、设备校准问题？

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

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问 申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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问 如何选择临床试验CRO公司？

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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问 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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问 如何确定临床实验设计中的样本量？

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问 临床试验中的随机是什么？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 如何临床试验设计？

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