1
关注
712
浏览

阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%,但参比制剂的溶出速度很慢,达不到80%,那一致性评价如何通过药典?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

la4778 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-06 12:53

该产品为何慢,原因是什么,需要做适当的分析:30min溶出达到80%是否合理。药典的溶出限度也不一定是非常到位的,以前30min达到80%就算溶出了,但也许当时我们的条件较剧烈,或者在溶出介质中加入增溶剂或者表面活性剂。我不知道阿莫西林胶囊的溶出条件,但30min达到80%是否合适,参比制剂的溶出条件与中国药典的溶出条件是否一致,哪个更合理,这个需要具体分析,分析后才能做出回答。


关于作者

问题动态

发布时间
2023-09-06 12:53
更新时间
2023-09-06 12:53
关注人数
1 人关注

相关问题

Graphpad Prism绘制悬浮条形图如何绘制?
不知为什么我在用石墨炉测样时(M5),自动进样器的针感觉不是很稳定,我只能用牙镜观看,等在中途再看时,针在滴样时没有那么看的清了,总有点挂在壁边,不知这种现象正常不?又应如何处理呢?
关于第一类医疗器械组合包类产品,申请人应如何确定产品的分类编码?
氘灯是一种低压气体放电灯,可以在180-400nm的光谱带内有连续发射,常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命,也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了?
过程的角色或所有者,其职责、权限,该如何审核?
通过临床试验路径开展临床评价时,指导原则中要求除提供境外临床试验数据,仍需在中国境内开展临床试验,申请人是否需开展临床试验?
牙科印模材料在进行相关性能评价时,试验用样品的典型性应如何确定?
VDA 6.3和IATF 16949哪个比较难通过?
医疗器械软件的安全性级别如何确定?
一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?