是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

554 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

1719 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

723 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何进行干扰回收试验？

2072 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

1095 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何评价循环血液接触器械的微粒

3047 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断设备环境试验如何要求?

696 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

750 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

检定、校准周期如何确定和调整？

551 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

内部审核应该如何策划和实施？

6267 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

4419 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

2793 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

2089 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

4117 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

1856 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

2809 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 2020版药典细菌内毒素检查法与2015版的区别

4087 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

1865 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

3254 浏览 2 关注 1 回答 0 评论