《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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