医疗器械如何进行分类界定？

710 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

267 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1013 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

3695 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

1761 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

器械的分类变化？

2124 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

6288 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

324 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

安全柜的分类？

6215 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

520 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

563 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

633 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

805 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

376 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

756 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

442 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

581 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

854 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

806 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

638 浏览 1 关注 1 回答 0 评论