申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

2196 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

5146 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

5287 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于委托检验该如何理解

5263 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂是如何分类的？

2205 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

427 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

1493 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

2021 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

6801 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?

6930 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

650 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

635 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

836 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

761 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

803 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

394 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册自检应如何设置相关体系文件？

467 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

685 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

555 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

610 浏览 1 关注 1 回答 0 评论