什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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什么情况下实验室要做能力验证？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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计算化系统的计算功能是如何验证的？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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