适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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