请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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饮用水是否需要质检

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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