进口医疗器械产品怎么注册

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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医疗器械标签上的常温是多少度？

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 EMDN是如何建立的？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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