《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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美国FDA510K注册文件包括哪些信息？

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关于注册检批次的产品检验的问题？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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问 澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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