清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

5054 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

2281 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

641 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

3334 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

5027 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

6899 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

4619 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

6287 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

758 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

613 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是生产执行系统？

2138 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

2187 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

2204 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

2152 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

2125 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

2238 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

1797 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

1975 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

1810 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

2239 浏览 2 关注 1 回答 0 评论