对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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什么叫GCP？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 什么是时间常数？

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问 每次开机都必须做标准曲线吗？

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问 HPLC灵敏度不够的主要原因是什么

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问 信噪比、方法最低检出限、检测范围等，请讲解一下这些值的定义?

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问 什么是FDA认证？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 规则的基线噪音是如何产生的

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问 气相色谱仪进样口温度、柱温、检测器温度如何设置

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问 何简单判断比例阀是否内漏？

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问 美国FDA认证详细收费标准?

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