灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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吻合器的部件硬度有何要求

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 生物相容性试验主要哪些内容

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问 什么是质量检验？

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问 怎样进行复验

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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问 Reference sample，这样术语是什么名称？

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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问 最少抽取多少个样本，才算样本充分？

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问 检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

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问 什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？

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