小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

2227 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品合格证的内容有什么要求

5894 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

2039 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

2759 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

2123 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

4406 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

6599 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

1575 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

4447 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

2023 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 最少抽取多少个样本，才算样本充分？

8007 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 复验问题检测

6251 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

2041 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 声束聚焦有什么优点？简述聚焦探头的聚焦方法和聚焦形式？

2741 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 OOS、OOT和偏差的区别?

18352 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

1753 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是测量不确定度？

1721 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

2262 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？

2333 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

1874 浏览 2 关注 1 回答 0 评论