TQM起源是什么？为什么要实施TQM?

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散装印刷包装材料”指的是什么？

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申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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实验室检验中OOS和OOT是什么

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ISO13485认证办理流程是什么？

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临床试验中什么是原始资料？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 临床试验中外部数据的定义是什么？

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问 试验方案偏离的分类是什么？

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问 为什么会有GCP？GCP是如何发展的？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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