体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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问 定制式医疗器械都有哪些？

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问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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