对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 如何查询深圳二类医疗器械经营备案

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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