报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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医疗器械不良事件网站延续注册问题

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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什么叫不良品、不良率？

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如何报告严重不良事件？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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