对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 如何报告严重不良事件？

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问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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