去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 临床试验的意义是什么？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

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问 中心化监查的含义是？

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