医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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