带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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问 无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 医疗器械延续注册最晚申请时间

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