如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

1963 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

646 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

725 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

372 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

1948 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品上的LOT是什么意思?

17230 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

512 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

1350 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

529 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

6541 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册人制度提交材料时应注意什么？

2017 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

5165 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

1454 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

2091 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

2287 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

350 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

5218 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

2076 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

583 浏览 1 关注 1 回答 0 评论