生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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如何划分脱敏剂的注册单元？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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