对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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如何判断你的pH计是否准确？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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非洁净控制区是否需要设置？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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