医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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