SPC控制图α风险和β风险是什么意思？

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关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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在比色分析时，如何控制标准溶液与试液的吸光数值在0.05～1.0之间？

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质量控制都包含哪些内容？

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控制菌检查的定义及范围是什么？

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药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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工作曲线的截距，如何能控制的是正的？

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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问 新药的定义？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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