附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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空气粒子计数器是否需要备份？

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目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 药品委托生产的检查要点是什么？

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问 新药的定义？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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