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ss314520 在 2024-03-23 14:58 回答了问题 验证确认 仿制药: 溶出度方法验证标准有哪些？; ss314520: 溶出度方法验证指标标准的制定耐用性耐用性的研究更有助于判断对检测结果存在影响的关键条件，在方法开发中应尽可能多的积累相关的知识。溶出度方法的耐用性可以分为两个部分，分别是溶出仪和HPLC。溶出仪可能需要研究的参数包括转速，溶出介质的体积，组成以及pH，温度，取样时间，取样方...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss314520 在 2023-12-26 13:34 回答了问题 医疗器械独立软件 CFDA医疗器械注册: 如何注册医疗器械软件？; ss314520: 注册基本原则：–基于软件安全性级别提交注册申报资料–详尽程度取决于安全性级别和复杂程度–独立软件和软件组件申报原则总体相同安全性级别YY/T 0664《医疗器械软件软件生存周期过程》进行分级，软件安全性级别基于软件损害严重度分为：•A级：不可能对健康有伤害和损坏；•B级：可能有不严重的伤害；•C级...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss314520 在 2023-09-26 23:20 回答了问题 CDE: 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？; ss314520: "为指导化学药品创新药研发，国家药监局药审中心2020年11月12日发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版，以下简称药学信息汇总表）》（2020年第40号）。近期，在审评工作中发现申请人提交的药学信息汇总表存在信息缺失等问...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss314520 在 2023-09-26 23:19 回答了问题 CDE: 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？; ss314520: 《药品注册管理办法》第六十九条规定“申请人在提出药品上市许可申请前，应当与药品审评中心沟通交流，经沟通交流确认后，在提出药品上市许可申请的同时，向药品审评中心提出优先审评审批申请。符合条件的，药品审评中心按照程序公示后纳入优先审评审批程序。”结合药品审评审批工作实际，申请人可在提出药品上市许可申请前...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss314520 在 2023-09-26 23:18 回答了问题 CDE: 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？; ss314520: 根据《国家药监局国家知识产权局关于发布<药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）>的公告》（2021年第89号）附件1第十二条的要求，中药上市许可持有人按照本办法第二条、第三条、第四条、第七条进行相关专利信息登记，中药同名同方药申请人按照本办法第六条进行相关专利声明。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss314520 在 2023-09-26 23:06 回答了问题 PMP: 如何把项目管理做得更有效？; ss314520: 项目管理是一个比较宽泛的概念。项目管理是否有效，衡量指标包括成果指标与成效指标。成果指标即项目指标完成情况，成效指标即项目指标变化情况。”PDCA循环“是让项目管理更有效的重要工具。开展PDCA循环：P（plan）计划，包括方针和目标的确定以及活动计划的制定；D（do）执行，具体运作，实现计划中的内...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss314520 在 2023-08-29 23:15 回答了问题 体外诊断试剂 医疗器械技术评审: 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？; ss314520: 应包括最小销售单元中所有参与反应的组分(如各种反应试剂、检测卡)以及检验过程中辅助成分(如干燥剂、比色卡、封板膜、生物安全袋、滴管、校准信息码等)。不含说明书。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss314520 在 2023-08-29 23:13 回答了问题 医疗器械技术评审: 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？; ss314520: 按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》相关精神，环境试验可不在产品技术要求中体现。但是相关研究还是应在产品研发过程中体现，并在注册申报时提交相关研究资料。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss314520 在 2023-08-29 23:13 回答了问题 医疗器械技术评审: 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？; ss314520: 1)已注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的说明；　　(2)若有无需办理变更注册手续的变化，应提供相关证明材料(至少包括新旧标准涉及条款原文复印件和新旧标准涉及条款对比表)。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss314520 在 2023-08-29 23:12 回答了问题 医疗器械技术评审: 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？; ss314520: “产品概述”中建议阐述：工作原理或作用机理；适用范围；结构组成；主要材料、是否无菌提供、是否一次性使用；注册证号及有效期。　　“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：　　(1)本次延续注册过程中该产品无变化；　　(2)若本次医疗器械注册证有效期内产品有变更，应说明变更时间和变更事项；　　(...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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