牙科附着体产品注册单元应如何划分

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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企业需要提交哪些注册申请资料？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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