医疗器械说明书和标签的要求？

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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企业如何开展计量设备量值溯源工作？

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GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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