体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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设备使用日志和设备运行记录的区别？

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什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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问 IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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问 体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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问 试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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问 体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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问 体外诊断试剂

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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