MDR加强器械上市后监管体系要求？

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两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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GMP质量记录的填写要求

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体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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