由第三方进行的审计是否可接受？

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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　2015版ISO9001标准4.2条款首次提出“理解相关方的需求和期望”，为何要理解“理解相关方的需求和期望”呢？

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问 How is the unit quantity in a container calculated?

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问 How can I find out the expiry date of an EDQM reference standard?

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问 关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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问 What is the intended use of EDQM reference standards?

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问 Could you please explain if drying conditions are required?

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问 Does the EDQM provide safety data sheets (SDSs) for the standards it supplies ?

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问 How are sub-batches obtained and labelled?

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问 为什么安全数据表/声明（SDS）不在在线欧洲药典标准物质数据库上？

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问 如何找到某一EDQM标准物质色谱图？

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问 如何找到EDQM标准物质的价格，处理，储存，运输条件及其他信息？

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