非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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食品香精香料是否需要展开？

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导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 什么叫GCP？

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问 什么是不良事件？

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问 临床试验IIa期与IIb期区别？

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问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 谁应负责试验的统计分析？

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