改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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