医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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什么是知情同意流程？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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任何情况下都要签署知情同意书吗？

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知情同意书可否被病人带回家？

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8D理解之要点？

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环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 科室如何管理试验？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 什么叫多个适应症？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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问 化学药品新药分类？

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