请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?

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我用的仪器是GBC 932plus的，用1微克/毫升的铜标准溶液测，吸光度也只有0.07左右，太低了，怎么调都调不好，但石墨炉的吸光度正常的呀，请问是哪儿出问题了?

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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今天做铅的标线时候，弯曲得很厉害。相关系数只有一个9，请问有什么解决的办法吗？

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新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 机构如何质控？

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问 什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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