变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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ISO9001标准中涉及的几个“策划”有什么不同？

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GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？

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药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 中心化监查的含义是？

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问 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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问 什么叫多个适应症？

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 试验方案谁来制定？

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