来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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什么是急救药物?

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电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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什么是药物性废物？主要包括哪些？

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问 对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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问 医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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