医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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医疗器械临床试验记录有什么要求？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 排除标准和剔除标准的区别?

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 新药的定义？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 怎样保证临床试验的质量？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 临床研究机构要保存哪些文件？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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